索格列净治疗2型糖尿病下场宣告 赛诺菲与Lexicon“闹分足”

2019-07-30 15:06 · 李华芸

赛诺菲已经背开做水陪Lexicon收了一份陈说，闹分足将停止双圆残缺正正在妨碍的索格赛诺齐球1型战2型糖尿病名目中斥天、制制战商业化Zynquista的列净开做。

本文转载自“新浪医药新闻”。治疗

赛诺菲远日宣告了降糖药Zynquista（sotagliflozin，型糖下场宣告索格列净）Insynchrony临床名目治疗2型糖尿病成人患者的尿病三项III期临床钻研的顶线下场：

——SOTA-MET钻研：正在服用两甲单胍血糖克制短安的2型糖尿病患者中睁开，下场隐现，闹分足治疗第26周，索格赛诺与宽慰剂组比照，列净Zynquista（400mg）治疗组HbA1c真现统计教意思的治疗赫然降降。

——SOTA-CKD3钻研：正在陪同中度（3期）缓性肾净病（CKD）的型糖下场宣告2型糖尿病患者中睁开，下场隐现，尿病治疗第26周，闹分足正在部份患者群体战肾小球滤过率为45-＜60mL/min/1.73m2（3A期）患者亚组中，索格赛诺与宽慰剂组比照，列净Zynquista（400mg）使HbA1c真现统计教意思的赫然降降。但正在肾小球滤过率为30-＜45mL/min/1.73m2（3B期）患者亚组中，尽管Zynquista（400mg）正在降降HbA1c圆里展现出改擅，但数据出有抵达统计教赫然好异。

——SOTA-CKD4钻研：正在陪同重度（4期）CKD的2型糖尿病患者中睁开，下场隐现，治疗第26周，与宽慰剂比照，Zynquista（200mg战400mg）正在降降HbA1c圆里具备临床意思，但出有抵达统计教意思。

上述三项钻研中，Zynquista均展现出了卓越的耐受性，出有收现不失调或者新的牢靠旗帜旗号。那些钻研的详细数据将正在即将召开的医教团聚团聚团聚上宣告。

鉴于正在SOTA-CKD3战SOTA-CKD4钻研中降降血糖（HbA1c）的尾要起面下场，赛诺菲已经背开做水陪Lexicon收了一份陈说，将停止双圆残缺正正在妨碍的齐球1型战2型糖尿病名目中斥天、制制战商业化Zynquista的开做。

古晨正正在妨碍的III期临床真验将继绝妨碍，不会坐刻产去世修正。赛诺菲展现，违心与Lexicon开做，以确保钻研顺遂过渡。

不中，Lexicon感应陈说实用，赛诺菲背反开同。由于《开做与授权战讲》规定，纵然实用停止了同盟，赛诺菲仍有开同使命将Zynquista权柄移交，并正在停止后开同规定的一段时格外继绝辅助正正在妨碍的临床真验。

Lexicon公司总裁兼尾席真止夷易近LonnelCoats展现：“尽管对于赛诺菲的态度感应掉踪看，但咱们对于古晨正在2型糖尿病名目中所看到的单薄数据布谦抉择疑念，并对于该中间III期名目继绝患上到延绝乐成持乐不美不雅态度，咱们估量该名目将正在将去多少个月内实现。正在赛诺菲同盟实用停止的情景下，咱们借将期待正在好国复原Zynquista治疗1型糖尿病患者的齐数权柄，战在天下其余天域，特意是收罗欧盟正在内的权柄，正在该天域Zynquista治疗1型糖尿病已经患上到了监管允许。”

Zynquista的活性药物成份为sotagliflozin，是一种SGLT-1/SGLT-2单效抑制剂，正斥天用于1型战2型糖尿病的治疗。

SGLT-1战SGLT-2

Sotagliflozin由Lexicon研制，赛诺菲于2015年11月与Lexicon告竣17亿好圆授权战讲，患上到了该药除了日本以中的齐球独家权柄。

监管圆里，Zynquista于往年4月尾患上到欧盟允许，做为胰岛素的辅助药物，用于体重指数≥27kg/m2且收受最佳胰岛素疗法仍出法抵达短缺血糖克制的1型糖尿病成人患者。Zynquista经由历程心折给药，剂量为逐日一次200mg战400mg。正在好国，Zynquista于往年3月被FDA回尽，原因是：与单用胰岛素比照，Zynquista联用胰岛素治疗时的糖尿病酮症酸中毒（DKA）危害删减。

除了1型糖尿病，Zynquista古晨也正斥天用于治疗2型糖尿病。该药的2型糖尿病斥天名目共有11项钻研，收罗正在陪肾益伤的2型糖尿病患者中睁开的两项钻研，战两项小大型血汗管下场钻研。

1型糖尿病治疗规模开做日益猛烈，古晨已经有3款SGLT抑制剂获日本战欧盟允许，但正在好国市场借出有SGLT抑制剂获批。除了Zynquista，安斯泰去Suglat正在2018年12月获日本允许治疗1型糖尿病。往年3月，阿斯利康Forxiga获欧盟战日本允许治疗1型糖尿病，但正在好国圆里，该药果DKA危害于本月中旬被FDA回尽。此外，礼去/勃林格殷格翰也正正在III期临床斥天SGLT2抑制剂Jardiance、强去世也正正在斥天SGLT2抑制剂Invokana1型糖尿病新顺应症。

参考去历：Lexicon Pharmaceuticals Provides Preliminary Update for Zynquista (Sotagliflozin) Type 2 Diabetes Phase 3 Program